MHRA 警示的正确可用和风险最小化的重要建议

2022-01-10 02:11:28 来源:

安斯泰来欧洲制药美国公司决心提醒医务人员，在使用他克莫司（Protopic）软膏外科手术中所至重度过敏性皮炎时，才可放任重要的效用最小化措施。近期登载的流行患学研究提示，在不能接受外用钙调神经蛋白质蛋白酶抑制剂（包括）外科手术的患人中所，脸部T蛋白质淋巴瘤的效用可能增高1-3。在使用Protopic的患人中所，曾有恶性，包括脸部和其他类型淋巴瘤及前列腺癌的个案报告。EMA已同意对这一效用做进一步研究，该研究正在筹办中所。促请医务人员放任以下措施：·当用于外科手术持续性复发时（每日两次），不可给予长年的短时间外科手术。如在外科手术2时更，仍未见体征改善，可不考虑改用其他外科手术并不必须。·维持使用在此期间（每周两次），可不出现异常患人的外科手术反可不，并分析报告此后外科手术的必须。经过12个月末的外科手术后，可不对患人的患情进行时回顾，基于个体的成本-效用分析报告，决定应该此后进行时维持外科手术。对于2-16岁的成年人，在12个月末后可不取消外科手术，并分析报告应该必须此后这一外科手术方案以及疟疾的患程。·对于开始外科手术时已存在的肿瘤患，可不进行时检测并不间断分析报告。对于不能接受Protopic外科手术并时有发生肿瘤患的患人，可不加强出现异常，确保肿瘤患缓解。在肿瘤患短时间存在的情况下，必须检测肿瘤患的患因。在无明确肿瘤患患因或出现急性感染性单核蛋白质增多癫痫的情况下，可不考虑停用Protopic。· Protopic可不全面禁止于先天性或获得性免疫弱点患人或不能接受可导致免疫抑制的外科手术的患人。可不尽量减少脸部在原野下的沾染，并避免使用紫外（UV）瞳（原野浴、UVB或PUVA外科手术）。可不促请患人，在不能接受Protopic外科手术时，放任必才可的防晒措施。

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