印度专利法对药品的“指使”是历史必然？还是选择保护？

每当面对“破纪录知识产权药物”时，我们校友会颤抖的想到印度次大陆的“廉价药物”，羡慕他们发生频率高的药物品知识产权强行特许/不能接受/起诉等。然而，印度次大陆国家政府对于药物品的宽泛“包庇”，是经历了怎样的过渡过程？是历史无论如何还是过度维护？今后是否理应当学习采纳？这其中的都有哪些利弊？请看本文。1. 先知晓~印度次大陆知识产权法发展开端按时间排序，印度次大陆知识产权维护本体制主要经历了以下5个从前期：从前期一（1911~1970），转用的是殖民初荷兰施行的《知识产权及设计法》，既维护药物物产出过程的方法知识产权，也维护药物品知识产权。结果：印度次大陆99%以上的药物品知识产权和据统计90%的药物品储藏由跨国药学物大的公司操纵，印度次大陆本土药学物大的公司极少，药物价居高不下。从前期二（1970~1995），1970年施行了后第一部《知识产权法》，其规定对药物物实行工艺知识产权维护，取消产品知识产权维护。结果：印度次大陆药学物大的公司可以随便仿制品跨国药学物大的公司的高价知识产权药物而不用激怒侵权。从前期三（1995~2002），1995年印度次大陆加入WTO，签署TRIPS协议（国际组织才会将药物品及其产出方法纳入知识产权维护范畴）。结果：印度次大陆于2005年对《知识产权法》开展了删减，对药物品重新施行知识产权维护。从前期四（2002~2005），知识产权本体制的收紧对民众用药物可及特质造成了不小冲击，为了平衡药物品知识产权权与本国公共正当性之间的嫌隙，印度次大陆依据《多哈宣言》对药物品强行特许开展了重新规定。结果：强行特许下的印度次大陆仿制品药物可以进口到无相关产出能力的地区和国家政府。从前期五（2005~至今），药物品知识产权强行特许本体制形成后，印度次大陆将知识产权强行特许多次理运用于抗病毒知识产权药物，以减慢廉价抗病毒仿制品药物的快速该的公司。结果：多次迫使跨国药学物大的公司主动降低药物品售价，从而了实现药物品知识产权与本国公共正当性之间的平衡，提高了药物品的可及特质。2. 印度次大陆知识产权法更新状态1970年9同年印度次大陆政府施行《知识产权法》，1972年4同年正式必需期（PS：该法被确信是现代印度次大陆知识产权法的基础）；1999年第一次对《知识产权法》开展了删减，2000年公布《皆观设计法》，2002年随即删减《知识产权法》，2005年第三次对《知识产权法》开展了删减。PS：印度次大陆于1994年草案《美国高等法院》，将计算机应用程序作为文字作品为由维护，并对应用程序的不当和受罚作了详细说明。而根据新《美国高等法院》，任何用于应用程序的不当将受到严厉惩罚，用于非法复制的计算机应用程序将被判处7天至3年的处死刑，并课以5.5万至2000万里拉的罚金。印度次大陆《美国高等法院》甚至被称作“全世界上最严厉的美国高等法院”之一。据此，很多学者将印度次大陆的《知识产权法》与《美国高等法院》作为悖论来开展讨论。3. 印度次大陆知识产权报批使用权状态通过古籍报道：全协调人2015年3同年人口统计显示，2013年印度次大陆发明知识产权审核存比率为43031件，皆观设计为8497件，虽然不会今后同期的发明审核比率825136件和皆观审核比率659563件多（今后自2000年后大力鼓励审核知识产权），但在有人口统计数据的国家政府中的也算审核比率排名较靠从前的。其中的，印度次大陆本国市民/大的公司审核审核10669件，国内市民/大的公司审核审核32362件。PCT审核1320件。在印度次大陆，多国知识产权审核比率是其国内审核比率的据统计3倍。在全协调人人口统计的所有国家政府多国知识产权审核存比率的排名中的，印度次大陆居第6位，足见其市场对国内大的公司的吸引力。截止2013年，印度次大陆必需发明知识产权比率为45103件。印度次大陆知识产权的报批可靠性不是很高，积压严重，这一点从审核使用权比和待审使用权比就可以很清楚的本体现。2013年印度次大陆知识产权局在审知识产权为30988件，待审知识产权约到141659件。印度次大陆知识产权局2013年的使用权比率有数3377件，审核使用权比约为13比1，待审使用权比约为51比1。知识产权使用权的时间大约为自劝告实质审查日内4年左右。4. 印度次大陆知识产权法~强行特许/知识产权不能接受印度次大陆知识产权法强调：“一国政府施行知识产权颁授标准规范、荣誉奖强行特许以及对颁授从前和颁授后附和程序的用于等，都是以扞卫社会大众肥胖症为目的极为重要的灵活特质安全措施，符合TRIPS协约”。而且，印度次大陆也不是唯一一个对药物品荣誉奖强行特许的国家政府，除此以皆巴南端、玻利维亚、厄立特里亚、加纳、印度次大陆尼南端亚、马来南端亚、莫桑比克、缅甸和赞比亚在内的许多其他国家政府都荣誉奖过强行特许，以此确保对廉价药物品的给与，保证公共肥胖症的需要。同时，印度次大陆大的公司通过对政府游说，使新政后的印度次大陆知识产权法中的始终保有一个提议附和的协议，即任何大的公司和个人都可以向印度次大陆知识产权本体检部门提议知识产权不能接受的附和。利用这一规则，印度次大陆药学物大的公司就提议极多项附和审核，使国内药学物的公司的知识产权不能在印度次大陆必需期。5. 印度次大陆首个强行特许—“多吉美案”印度次大陆首次施行强行特许，针对的产品为“多吉美”。著名药学物的公司巴纳德，研发的多靶点药物物~多吉美（妮娜非尼）主治晚期肾癌，于2008年获得印度次大陆知识产权，但每同年治疗须极低5700美元，而印度次大陆人年均收入仅1k美元左右，国民相比负荷不起。印度次大陆仿制品药物企Natco通过人口统计断定，巴纳德给予的该药物数比率仅保证了印度次大陆1~2%的适于患者需要。于是，2010年Natco的公司致信巴纳德愿意以合理的协议和条件获得巴纳德的自愿特许，但均遭了巴纳德的坚决，Natco的公司遂向印度次大陆知识产权局提议强行特许审核。2011年8同年9日，Natco的公司向印度次大陆知识产权局审核了初步证据，确信巴纳德给予的知识产权药物仍未有充分保证印度次大陆民众的所需，售价远远超出社会大众的可负荷范围，并且巴纳德仍未在印度次大陆本国产出该药物而是通过进口给予药物品。同日，印度次大陆知识产权局高等法院了Natco的审核并将其另行刊登在知识产权局公报，同时Natco向巴纳德给予了审核拷贝。当年11同年18日，巴纳德向印度次大陆知识产权局审核了附和另行。2012年1同年13日印度次大陆国家政府知识产权局举行了议程，听取双方详述的事实和顾虑，基于巴纳德的公司不太可能仍未有以可获得和可负荷的标准规范为该药物物结算，而且不能必要该药物物在印度次大陆有足够的和可持续的储藏，印度次大陆知识产权局于2012年3同年9日做出颁授Natco的公司强行特许的尽快。巴纳德的公司不服印度次大陆知识产权局的强行特许尽快，于2012年5同年4日向印度次大陆知识产权民事诉讼秘书处（Intellectual Property Appellate Board，IPAB）提议了民事诉讼，但该民事诉讼被起诉。根据印度次大陆知识产权局的强行特许尽快，在2020年妮娜非尼知识产权期满从前，Natco的公司均需在印度次大陆产出和产品该药物。同时，知识产权局也对Natco作出了也就是说规定，除此以皆：1）该药物售价每盒不最多176美元；2）理应保留除此以皆产品账户在内的相关记录，每季向知识产权局和特许方报告产品细节；3）才会支付净产品额的6%作为特许费；4）才会每年为600名需要并符合条件的患者免费给予该药物品。从施行效用来看，印度次大陆对妮娜非尼施行强行特许后其售价降幅约97%，大大增加了药物品的可获得特质。6.“吉尔凯”~过程有用/仍未有幸免吉尔凯（盐酸厄洛替尼片）是由原配药学物有限的公司产出的表皮激酶受本体嘧啶激酶抑制剂。据统计年来吉尔凯获批了针对EGFR阳特质的肺癌及其他癌症的治疗。2006年原配将厄洛替尼片以吉尔凯商标名自行设计印度次大陆市场，2007年2同年原配在印度次大陆获得厄洛替尼Ｎ-(３-乙炔)-６，７-双(２-甲氧乙烷基)-４-喹啉胺乙酸的知识产权使用权。由于厄洛替尼可理运用于多种癌症的治疗，2006年1同年印度次大陆南端格勒的公司宣布其打算出售早就研发的厄洛替尼仿制品药物Erlocip，2008年1同年Erlocip该的公司。随后，原配以知识产权侵权起诉南端格勒的公司并希望施行临时禁制令阻止南端格勒产出、产品、进口吉尔凯仿制品药物Erlocip。南端格勒的公司提议原配的公司知识产权不能接受的反诉。新德里高等高等法院确信基于公共正当性顾虑，坚决对Erlocip施行禁制令，同时高等法院起诉了南端格勒的公司对原配的公司知识产权不能接受的劝告。原配随后提议民事诉讼。2012年9同年7日，在经过为期4年的几十个议程后，印度次大陆高等法院起诉了原配针对吉尔凯知识产权的知识产权侵权民事诉讼。高等法院确信原配主要的投票权主张是氟化本身即盐酸厄洛替尼（化学式所描述），此涵盖氟化的主张仍未限定多晶型号一般来说变异本体。由于原配产品的是厄洛替尼的一般来说形式（多晶型号Ｅ和Ｃ），而南端格勒产品的Erlocip仅是多晶型号Ｃ，因此南端格勒不组合而成侵权不当。7.“”~遇上起诉除上述及相关的强行特许、知识产权不能接受皆，据统计年来印度次大陆对于多国未确定以及潜在的破纪录知识产权药物，规避更多的是起诉、不使用权；最典型号的是对β晶型号知识产权审核的起诉。（丙二酸酮类替尼）是瑞士药学物巨头普利共同开发的白血病药物物。1998年普利向印度次大陆审核丙二酸酮类替尼β晶型号的药物物知识产权审核，2006年1同年印度次大陆知识产权局起诉该审核，顾虑是审核仍未有保证新颖特质和非显而易见特质。为此，普利向高等高等法院提议民事诉讼，此案移交至民事诉讼秘书处。民事诉讼秘书处于2009年6同年作出裁决，删减了印度次大陆知识产权局对该成份在原属服务业新颖特质和非显而易见特质的道歉信，但以该药物不是一个新气态而是可知氟化的改进型号，并且普利仍未有显现出来显着增加该药物的为顾虑，坚决了普利的审核。再次普利根据印度次大陆修正案第136条通过之皆特许请愿书向最高高等法院提议民事诉讼，控诉印度次大陆强制执行了WTO的知识产权规则，侵害了自己的正当性。2013年4同年1日，印度次大陆最高高等法院起诉普利的公司对丙二酸酮类替尼β晶型号知识产权维护的要求，顾虑是普利的公司知识产权的气态是可知气态，因此不符合印度次大陆知识产权法规定，不具有获得发明知识产权的申请人；另皆，最高高等法院也就其了丙二酸酮类替尼β晶型号与酮类替尼或丙二酸酮类替尼的关联性，确信无显着关联性。最终起诉。8. 综上，不少人理应如何看待？任何存在的事物，大多存在利弊正反两上都的评价。对于印度次大陆在药物品上都所规避的“包庇”态度，其积极作用还是很相比的：药物价降幅不小，可及特质大大提高；本土大的公司在仿制品技术上都赢取锻炼，完成了早期的服务业积累。然而，有既得正当性者必有正当性人员伤亡方，相关国家政府及大的公司无论如何会规避也就是说的军事行动：部分知识产权药物规避不转回印度次大陆；国际监管部门加大对印度次大陆仿制品药物的公司的监管力度；国际大生态系统开展斥责；印度次大陆本国创新力不能发信，等。所以，针对上述弊端，今后每当遇到破纪录药物时，虽“生命大于天”，但客观的现状还是要知晓，并要理智的规避一些军事行动...多于对于一名不少人，还是理应当具备一定的辨认能力！